亞眠靚長效錠（褪黑激素）的效果、副作用和警語

亞眠靚長效錠為台灣合法的褪黑激素藥品。以下內容取自亞眠靚長效錠使用說明書，節選部分內容：

亞眠靚長效錠
描述
藥理學
適應症與用法用量
禁忌與警語
包裝及標示

亞眠靚長效錠

亞眠靚長效錠2毫克（Somn Well XR Tablet）
衛部藥輸字第 027800 號
本藥須由醫師處方使用

描述

主成分為：Melatonin(褪黑激素)
化學名稱為：N-[2-(5-Methoxy-1H-indol-3-y)ethyl]acetamide
Melatonin為略帶灰白色，無味的結晶粉末，微溶於水和
稀釋的鹽酸。

分子結構式為：

本品的褪黑激素活性成分非來自植物或動物。

藥理學

屬於Melatonin Receptor A受體活化劑，ATC code為：N05CH01。褪黑激素是由松果體產生的天然存在的激素，在結構上與血清素有關。生理上，天黑後不久褪黑激素分泌就會增加，約在清晨2-4點達到頂峰，並在下半夜減少。褪黑激素是一種調節生物鐘的激素，它也與睡眠調節作用有關，可助眠。

作用機轉

Melatonin對MT1MT2受體的活性，被認為有助於它調理生理時鐘和助眠的功效。MT1受體被認為會抑制神經元放電，而MT2受體則和相移反應有關。

使用之合理性

由於褪黑激素可調節生物時鐘以及補充內源性褪黑激素的缺乏，可有效改善睡眠質量，特別是對55歲以上患有原發性失眠的病人。

適應症與用法用量

單獨使用於55歲以上睡眠品質差的原發性失眠病人的短期治療。

建議劑量為每日2 mg，飯後，睡前1-2小時服用。治療最多13週。建議整顆吞服，不建議壓碎或剝半使用。

兒童與青少年	由於安全性和有效性數據不足，本品不推薦使用於18歲以下的兒童和青少年。
腎功能不全	尚未知各個階段的腎功能不全對褪黑激素藥物動力學的影響。此類病人給予褪黑激素時應慎重。
肝功能不全	尚未有長效褪黑激素使用在肝功能不全病人的經驗。根據公開資料顯示肝功能不全病人，因為清除率降低，白天的內因性褪黑激素值明顯較高，因此不推薦此類病人使用。

亞眠靚長效錠用法用量

禁忌與警語

對本品或本產品的任何成分過敏者禁用。

嗜睡：褪黑激素可能會引起嗜睡。因此，如果嗜睡的影響可能有安全風險時，應謹慎使用該產品。

對機械驅動和操作能力的影響：褪黑激素對駕駛和使用機器的能力影響不大。然而，病人在服用褪黑激素後應避免從事此類活動（如駕駛或操作機械）。

自體免疫疾病：目前並無褪黑激素使用在自體免疫性疾病病人的臨床資料。因此，褪黑激素不建議用於患有自體免疫疾病病人。

賦形劑：本片劑含有乳糖。患有罕見的半乳糖不耐，LAPP乳糖酶缺乏或葡萄糖–半乳糖吸收不良的病人，不宜服用。

對生殖力的影響：根據體表面積，在交配至早期妊娠期間的大鼠，以體表面積比例計算，給予超過900倍推薦劑量褪黑激素，未觀察到對其生育能力或繁殖性能的顯著影響。對懷孕大鼠（處於器官生成期），給予依體表面積計算超過900倍的推薦劑量的口服褪黑激素，觀察到對胚胎發育沒有顯著影響。目前並無關於孕婦的相關臨床研究資料，不建議在孕婦和計畫懷孕的婦女使用。

兒童與青少年使用：由於安全性和有效性數據不足，本品不建議使用於18歲以下的兒童和青少年。

老年人使用：已知褪黑激素代謝會隨年齡而下降。在劑量範圍內，與年輕受試者相比，老年受試者的AUC和最高血中濃度較高，反映了老年人褪黑激素的代謝較低。

亞眠靚長效錠警語

包裝及標示

包裝	30粒鋁箔盒裝。
儲存	25°C以下避光儲存。
製造廠	Oman Pharmaceutical Products Co. LLC
藥商	法諾亞生技藥品股份有限公司
地址	台北市大安區延吉街253巷2弄6號

亞眠靚長效錠包裝

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參考資料：衛生福利部食品藥物管理署公開資料