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亞眠靚長效錠(褪黑激素)的效果、副作用和警語

亞眠靚介紹

亞眠靚長效錠為台灣合法的褪黑激素藥品。以下內容取自亞眠靚長效錠使用說明書,節選部分內容:

亞眠靚長效錠

  • 亞眠靚長效錠2毫克(Somn Well XR Tablet)
  • 衛部藥輸字第 027800 號
  • 本藥須由醫師處方使用

描述

  • 主成分為:Melatonin(褪黑激素)
  • 化學名稱為:N-[2-(5-Methoxy-1H-indol-3-y)ethyl]acetamide
  • Melatonin為略帶灰白色,無味的結晶粉末,微溶於水和
    稀釋的鹽酸。

分子結構式為:


本品的褪黑激素活性成分非來自植物或動物。

亞眠靚長效錠外包裝

藥理學

屬於Melatonin Receptor A受體活化劑,ATC code為:N05CH01。褪黑激素是由松果體產生的天然存在的激素,在結構上與血清素有關。生理上,天黑後不久褪黑激素分泌就會增加,約在清晨2-4點達到頂峰,並在下半夜減少。褪黑激素是一種調節生物鐘的激素,它也與睡眠調節作用有關,可助眠。

作用機轉

Melatonin對MT1MT2受體的活性,被認為有助於它調理生理時鐘和助眠的功效。MT1受體被認為會抑制神經元放電,而MT2受體則和相移反應有關。

使用之合理性

由於褪黑激素可調節生物時鐘以及補充內源性褪黑激素的缺乏,可有效改善睡眠質量,特別是對55歲以上患有原發性失眠的病人。

適應症與用法用量

單獨使用於55歲以上睡眠品質差的原發性失眠病人的短期治療。

建議劑量為每日2 mg,飯後,睡前1-2小時服用。治療最多13週。建議整顆吞服,不建議壓碎或剝半使用。

兒童與青少年由於安全性和有效性數據不足,本品不推薦使用於18歲以下的兒童和青少年。
腎功能不全尚未知各個階段的腎功能不全對褪黑激素藥物動力學的影響。此類病人給予褪黑激素時應慎重。
肝功能不全尚未有長效褪黑激素使用在肝功能不全病人的經驗。根據公開資料顯示肝功能不全病人,因為清除率降低,白天的內因性褪黑激素值明顯較高,因此不推薦此類病人使用。
亞眠靚長效錠用法用量

禁忌與警語

對本品或本產品的任何成分過敏者禁用。

嗜睡:褪黑激素可能會引起嗜睡。因此,如果嗜睡的影響可能有安全風險時,應謹慎使用該產品。
對機械驅動和操作能力的影響:褪黑激素對駕駛和使用機器的能力影響不大。然而,病人在服用褪黑激素後應避免從事此類活動(如駕駛或操作機械)。
自體免疫疾病:目前並無褪黑激素使用在自體免疫性疾病病人的臨床資料。因此,褪黑激素不建議用於患有自體免疫疾病病人。
賦形劑:本片劑含有乳糖。患有罕見的半乳糖不耐,LAPP乳糖酶缺乏或葡萄糖–半乳糖吸收不良的病人,不宜服用。
對生殖力的影響:根據體表面積,在交配至早期妊娠期間的大鼠,以體表面積比例計算,給予超過900倍推薦劑量褪黑激素,未觀察到對其生育能力或繁殖性能的顯著影響。對懷孕大鼠(處於器官生成期),給予依體表面積計算超過900倍的推薦劑量的口服褪黑激素,觀察到對胚胎發育沒有顯著影響。目前並無關於孕婦的相關臨床研究資料,不建議在孕婦和計畫懷孕的婦女使用。
兒童與青少年使用:由於安全性和有效性數據不足,本品不建議使用於18歲以下的兒童和青少年。
老年人使用:已知褪黑激素代謝會隨年齡而下降。在劑量範圍內,與年輕受試者相比,老年受試者的AUC和最高血中濃度較高,反映了老年人褪黑激素的代謝較低。
亞眠靚長效錠警語

包裝及標示

包裝30粒鋁箔盒裝。
儲存25°C以下避光儲存。
製造廠Oman Pharmaceutical Products Co. LLC
藥 商法諾亞生技藥品股份有限公司
地 址台北市大安區延吉街253巷2弄6號
亞眠靚長效錠包裝

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參考資料:衛生福利部食品藥物管理署公開資料

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